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专访清华大学张林琦:对中和抗体疗法获批有信心有预防潜力

发布时间:2021-11-25

  从2020年初开始,张林琦就着手新冠病毒相关研究,作为国产新冠中和抗体疗法研发的参与者,张林琦告诉澎湃新闻记者:“目前,从相应的监管机构,包括药审中心、药监局的核查以及国内外研究数据展示的安全性和有效性,对于BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法能够批准上市还是抱有很大的信心和期待。”

  中和抗体疗法对变异株消息如何?BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法接下来还将开展哪些研究?不同新冠治疗药物之间是什么关系?有了新冠治疗药物,疫苗还有用吗?在此次专访中,张林琦就上述问题做了详细回答。

  据科技日报此前报道,BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法的临床三期已揭盲,显示抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。

  在专访中,张林琦向澎湃新闻记者透露,目前,临床研究三期已经揭盲,更多的结果在分析,在总结。

  “临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合,基础研究主要从抗体抑制病毒的机理,如何更大发挥药物抗病毒活性,在体内发挥作用的的长久性,以及针对于不同变异株的广谱性方面,继续开展研究。”张林琦表示,围绕BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法的研究一直没有停止,还在持续往前走。

  值得关注的是,张林琦还透露,未来,对于上述联合疗法在预防方面的应用,也会开展相应的工作。对于中和抗体药物的预防作用,张林琦此前在接受澎湃新闻记者专访时曾表示,在抗艾滋病毒感染等方面都证明了长期服用抗病毒药物还有很强的预防作用。

  从全球来看,新冠中和抗体大都被视为治疗药物,实际上,抗体在预防感染和疾病进展等方面的潜力非常大。如今年4月,美国再生元公司曾发布一项三期临床试验结果,显示该抗体药物在出现家族传染病例的情况下,能够有效降低无症状感染者出现有症状感染的风险,并能有效缩短感染后恢复所需时间。

  此外,君实生物的中和抗体疗法JS016与由美国礼来制药公司/加拿大AbCellera公司研发的LY-CoV555组成联合疗法,在美国紧急使用授权还批准其用于暴露后预防。

  对于BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法在预防方面的研究,张林琦介绍, “国内疫情控制得非常好,有一些病例也都是散发式的,无法在这种条件下做国际通用的严格的临床研究,因此相关研究必须到国外开展,特别是感染率还比较高的国家和地区,才能客观评估抗体药物的预防效果。”

  “当然,随着我们对抗体在治疗中的使用,会大大提高我们对其预防作用的认识,期待在高危人群、密接人群以及不适合接种疫苗的人群,展示抗体组合药物在治疗和预防方面的双重作用。”张林琦坦言,新冠中和抗体预防方面的研究需要尽快开展,虽然在实际操作起来的确存在一定的障碍。

  自2020年初,全球新冠疫情已经持续了近两年的时间,新冠病毒在过程中也不断发生变异,尤其是新冠变异病毒德尔塔毒株已逐渐成为全球疫情传播中占据主导的流行毒株,引发人们对新冠疫苗以及新冠治疗药物有效性的担忧。

  对于BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法对变异株的效果,张林琦表示,在全球多中心临床试验推进的过程中,特别是在今年5月至8月,研究进行的国家主要的流行株以 德尔塔(Delta)病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性,同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性,且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

  “相比早期批准的中和抗体药物,当时病毒变异还没有出现,并且是在单一的地区实施的。与前期开展的临床试验相比,BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法降低的水平还是非常令人鼓舞的。”张林琦强调。

  近期,国内外多款新冠治疗药物公布最新进展,如在国外,辉瑞的新冠口服药物PAXLOVID已经在美国申请紧急使用授权;默沙东的莫努匹韦已在英国获批,成全球首个获批的新冠口服抗病毒药。

  在国内,据科技部消息,围绕3条技术路线进行新冠肺炎药物布局,形成BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。

  很多人将上述新冠治疗药物称之为“新冠特效药”。对此,张林琦解释道:“从医学上的严格定义来说,特效药基本都是靶向性强,精准性强的药物。从新冠中和抗体药物来说,它的作用机制之一就是靶向、精准地识别病毒的表面蛋白,使得病毒无法进入细胞,从这个意义上说,的确是特效的药物,这也是国内外的医疗界所认同的。”

  从全球来看,目前新冠治疗药物主要集中在中和抗体疗法和口服小分子药物两大类别。业内有观点认为,口服小分子治疗药物在便利性以及生产成本上更有优势。

  对此,张林琦表示,一般情况下,小分子药物生产的成本以及其使用的方便性都优越于抗体药物,但是抗体药物本身也有小分子所无法取代的优势,如抗体药物它不仅仅可以抗病毒,还可以迅速提高免疫力,同时“像我们研发的新冠抗体,做了一些修饰,使得抗体打了一针后,可以在体内停留9个月以上,还仍然能保持着非常强的抗病毒能力”。

  “这种长效性、抗病毒活性和提高免疫力,是小分子无法比拟的。”张林琦总结道,站在研究者角度,不管是抗体药物还是小分子药物,都希望可以发挥更大作用,让人们用最经济、最实惠的方法应对疫情。

  对于当前全球多款新冠治疗药物齐头并进的格局,张林琦认为,这是一种既相互竞争又相互促进的状态。

  “作为普通民众,包括自己在内,都希望以最好的价格获得最好的药物或疫苗。在这个意义上说,谁抓得早,抓得准,进步快,就有可能先进入市场,当然,如果药物的有效性、安全性不如另外的品种,也会被自然淘汰掉。”张林琦表示,多款新冠药物同场竞技是正常的,对于大众来讲,是一个很良性的市场竞争。

  包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法在内的新冠药物被视为治疗领域的希望,随着多款产品公布积极进展,甚至有产品获批上市在即的情况下,有人认为,有了药,就不用打疫苗了。

  对于上述观点,张林琦认为,这背后还是对于疫苗和药物之间存在认知误区,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。以预防为主要目的的疫苗和治疗药物是非常好的互补关系。

  “还是建议大家要预防为主,一旦被感染了,或者说疫苗保护效果不好了,再用抗体药物或者小分子药物治疗,阻断疾病进一步恶化。”张林琦强调,如上所说,随着我们对中和抗体药物的认识提高,中和抗体药物一定会在预防方面发挥更大的作用。

  早在2020年3月,清华大学、深圳市第三人民医院与腾盛博药签署了合作和授权协议,共同推动全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化。张林琦透露,在预防的研究上,未来依然会由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药三方共同推进。